---展会会议内容

会议名称：

如何建立基于gs1标准的全球合规---追溯及udi系统

主讲人：

王雪晶，嘉华联合创始人之一，在追溯领域从业超过15年，带领嘉华团队获得制药行业近50%市场，熟悉、美国、欧盟供应链安全追溯法规及系统建设，熟悉udi法规及企业实施udi的关键方法。

霍然，国际事务主管，国际追溯序列化法规，有6年以上涉外项目管理经验，熟悉国际业务流程，并负责与美国fda/欧盟及各------管理机构的合作沟通。熟悉、美国、欧盟供应链安全追溯法规及udi法规。---参与行业相关追溯发展报告撰写与研究，近两年支持各组织/机构/主管部门培训活动几十场。会议名称：

王雪晶，嘉华联合创始人之一，在追溯领域从业超过15年，带领嘉华团队获得制药行业近50%市场，熟悉、美国、欧盟医供应链安全追溯法规及系统建设，熟悉udi法规及企业实施udi的关键方法。

霍然，国际事务主管，国际追溯序列化法规，有6年以上涉外项目管理经验，熟悉国际业务流程，并负责与美国fda/欧盟及各------管理机构的合作沟通。熟悉、美国、欧盟供应链安全追溯法规及udi法规。---参与行业相关追溯发展报告撰写与研究，近两年支持各组织/机构/主管部门培训活动几十场。

---追溯行业

加强---及追溯体系建设是------方式、提高---效能以及推动企业落实产品安全可追溯主体责任的重要手段。近期，我国多个部门陆续发布了关于加强---及上市后---和建设可追溯体系的各项方针政策。

---追溯方面，---组织制定的<---记录与数据管理要求（试行）>于2020年12月1日正式施行，要求中多次提到---信息真实、准确、完整和可追溯。2021年2月，------家中局、---、---发布关于结束中药配方颗粒试点工作的公告中也明确提出药配方颗粒生产企业应当履行---全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系。

---追溯

一方面，<---管理条例>（第739号令）于近期---，<注册管理办法>、<生产---管理办法>、<经营---管理办法>以及<体外注册管理办法>4项办法修订---相继公开征求意见，系列新规明确提出注册人、备案人应当加强全生命周期管理，建立产品追溯和召回制度，并鼓励供应链各方利用标识建立信息化追溯体系，实现药产品可追溯。

---追溯udi是什么

然而，对于追溯系统实施的主体来说，udi是什么？具体如何实施？如何使用gs1标准为---编码？如何把相关编码上报到---数据库？如何对追溯体系里产生的大容量的数据进行管理?如何---追溯体系数据安全？新法规下供应链各环节职责如何划分?如何打通从编码到赋码的过程………这些都是亟待解决的问题。